Foto: El Estornudo

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Una de las mayores esperanzas para frenar la pandemia de la COVID-19 es la creación de una vacuna que permita la inmunización al virus. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una lista de más de 40 instituciones y empresas internacionales que se encuentran trabajando en la búsqueda de este remedio contra el nuevo coronavirus.

China, Estados Unidos, Israel, España y Rusia, son algunos de los países que forman parte de este grupo. La mayoría se halla en la etapa preclínica. Entre los equipos científicos que han iniciado la primera fase de ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia de una respuesta inmune están el impulsado por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH por su sigla en inglés), junto a colaboradores de la compañía biotecnológica Moderna, desarrollada en Cambridge, Massachusetts; y el de la empresa privada china CanSino Biologics, en colaboración con la Academia Militar de Ciencias Médicas de China.

Según detalla una información publicada en El País, los voluntarios a participar en el proyecto chino deben ser personas sanas, entre 18 y 60 años, que no hayan padecido la enfermedad. La líder del equipo es la bioingeniera y comandante Chen Wei, quien comenzó a trabajar en el estudio a su llegada a finales de enero a Wuhan, epicentro de la pandemia. “El resultado es una vacuna de subunidad, una fórmula de nueva generación que solo contiene ciertos antígenos específicos sin patógenos, por lo que es contemplada como más segura que las técnicas tradicionales. La vacuna no tiene sustancias infecciosas, es muy segura y estable y requiere una sola inoculación”, explicaba la convocatoria del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Hubei.

El ensayo estadounidense, por su parte, se vale de una tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), que copia el código genético del virus en lugar de transmitir una versión atenuada de este. Hasta el momento, no han sido aprobadas para el uso en seres humanos vacunas que empleen la fórmula ARNm. El ensayo se aplica mediante un primer pinchazo y otro, pasados 28 días. Con ello se persigue la observación de la seguridad que presentan diferentes dosis. Según informó el NIH a Science Alert, el primer paciente recibió una vacuna de prueba el 16 de marzo y se aspira que el ensayo concluya en unas seis semanas. Se seleccionó un grupo de 45 voluntarios saludables de entre 18 y 55 años que recibieron varias dosis de la vacuna experimental mRNA-1273 y que se encuentran en una evaluación sostenida con el objetivo de detectar posibles efectos secundarios. También se les realizan análisis de sangre para determinar si la vacuna está acelerando su sistema inmunológico.

Este prototipo de vacuna también la está investigando un equipo conjunto del Centro Chino para el Control y Prevención de Enfermedades, la Universidad Tongji de Shanghái y la empresa Stermina. Actualmente, se está probando en animales y se pretende que alcance la fase clínica en la segunda quincena de abril.

¿Cuánto tiempo tardará en aparecer la ansiada vacuna contra la COVID-19?

El hecho de que existan más de 40 grupos de investigación y farmacéuticas en todo el mundo trabajando en el desarrollo de nuevas vacunas, podría generar la falsa expectativa de que en poco tiempo exista una manera de prevenir el virus que provoca la COVID-19. Sin embargo, se trata de un proceso lento. A ello debe unírsele, en caso del éxito, el tiempo requerido para producir las vacunas en masa y que estén al alcance de todas las personas.

Según los pronósticos del director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, la vacuna para el nuevo coronavirus tardará un mínimo de 18 meses en estar en circulación. Los datos difundidos por la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ipfma) calculan también que un posible inoculador eficaz estará disponible entre los 12 y 18 meses. “Esta es la estimación en el mejor de los casos y supondría que una o dos de las primeras vacunas que están en desarrollo tuvieran finalmente éxito”, apuntó el comunicado de la industria en una conferencia de prensa a distancia organizada desde Ginebra.

La demora del proceso se debe a que las vacunas transitan por varias etapas de desarrollo y luego por una segunda fase que conlleva su aprobación. Las cinco etapas generales que detallan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) son: Etapa exploratoria; Etapa preclínica; Desarrollo clínico (que consta en sí mismo de tres fases); Revisión reglamentaria y aprobación; Fabricación, y Control de calidad.

Asimismo, la OMS explica que las vacunas son preparaciones destinadas a generar inmunidad contra enfermedades, al estimular la producción de anticuerpos. La vacuna puede ser una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos que se administran a una persona para prevenir la infección, pero no para curarla. No se trata, pues, de una cura para las personas ya contagiadas, sino de una solución para prevenir que las personas sanas se contagien.

En un texto publicado en The Conversation, la doctora en Bioquímica, Biología Molecular, Biomedicina y Biotecnología, Martina Bécares Palacio, explicó por qué aún no existía una vacuna para el coronavirus, al dar cuenta del largo camino que deben recorrer los ensayos clínicos de este tipo, muchos de los cuales han tardado hasta 10 años. En el caso del nuevo coronavirus, se acorta el periodo debido a la cantidad de grupos científicos en todo el mundo que se encuentran trabajando en busca de una posible solución. Pero, sobre todo, gracias a la identificación del agente causante del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 por parte de China, que inmediatamente compartió su genoma a la comunidad científica internacional.

El conocimiento de la secuencia genética del virus posibilita que puedan iniciarse proyectos terapéuticos (antivirales) y preventivos (vacunas). A su vez, se han podido acelerar las fases pre-clínicas por la similitud de la información genética con el coronavirus SARS-CoV, que causó en 2002 la epidemia por síndrome respiratorio agudo (SARS).

Por tanto, el primer paso que refiere la especialista para la creación de una vacuna es conocer bien el nuevo coronavirus, ya que a medida que evolucionan, los patógenos van desarrollando múltiples armas y estrategias para evadir nuestra respuesta inmune. Pueden poseer proteínas que inhiben el sistema inmune o lo engañan, provocando que el organismo desarrolle respuestas ineficaces. También pueden tener una capacidad de mutación constante que les permite escapar de nuestras defensas, como sucede con el virus de la gripe.

El siguiente paso consiste en elegir dónde apuntar, ya que la selección de las proteínas del patógeno que se incluyen en la vacuna es un elemento clave para el diseño de la estrategia de ataque. La elección no resulta fácil, pues constituye un proceso empírico. La especialista detalla que, si bien hay herramientas para predecir la inmunogenicidad de una molécula y conocer bien el patógeno resulta de ayuda, siempre hay que probar qué funciona y qué no. “Una complicación añadida es que, normalmente, la ‘recetaʼ de la vacuna también incluye adyuvantes —compuestos que favorecen la inducción de una respuesta más fuerte frente al antígeno. La elección de la combinación adecuada de antígeno y adyuvante requiere probar. Y esto implica tiempo, algo muy valioso en situaciones como la actual”.

Luego de elegida la estrategia, debe comprobarse su efectividad. Las primeras pruebas se realizan en animales: se estudia el tipo de respuesta inmune que se induce en el animal de experimentación, así como su capacidad de neutralizar el microorganismo enemigo. Para valorar los resultados debe disponerse de datos obtenidos de pacientes que hayan superado la enfermedad, proceso que en sí mismo también requiere su propio tiempo.

Al superar la prueba en animales se pasa a la evaluación de seguridad y eficacia en humanos: los ensayos clínicos, que constan de tres fases. La primera consiste en valorar la seguridad del candidato vacunal en un pequeño grupo de voluntarios sanos; seguidamente se pasa a grupos más grandes en los que probar las dosis y pautas adecuadas —fase II— y, si todo resulta, se procede a evaluar la eficacia de la vacuna en un número aún mayor de individuos —fase III. De resultar positivo el ensayo, puede pasarse entonces a la producción de la vacuna que “debe hacerse en las cantidades adecuadas y asegurando los altos estándares de calidad y legalidad requeridos por la industria farmacéutica. Cada paso debe contar con la aprobación de las autoridades competentes para garantizar la seguridad de todos”, concluyó la experta.

Algunos países que han iniciado proyectos para hallar la vacuna contra la COVID-19

Cuba

El pasado 19 de marzo, el sitio Cubadebate dio a conocer que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba cuenta con un diseño de vacuna que pudiera utilizarse contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19.

En estos momentos se trabaja en la parte metodológica y de diseño del medicamento, según informó el director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, Gerardo Guillén. “La ventaja de esta vacuna radica en que se utiliza la plataforma que tiene desarrollada el CIGB, en la cual trabajamos con partículas semejantes a virus con gran capacidad de estimular el sistema inmune. Otra plataforma es por inmunización a través de la vía nasal, teniendo en cuenta que Cuba tiene experiencia, pues cuenta con una vacuna ya registrada”.

Guillén comentó también sobre la propuesta a las autoridades de China para realizar la vacuna en conjunto con el centro de investigación y desarrollo mixto, ubicado en la ciudad de Yongzhou, provincia Hunan. A su vez, hizo referencia al nivel de mutaciones del nuevo coronavirus, que podría causar una disminución o un aumento en la virulencia, y a la influencia étnica, por la cual diferentes grupos pueden reaccionar de forma distinta a la enfermedad y a los tratamientos.

España

El gobierno español ha destinado una inversión de 29,65 millones de euros para investigaciones sobre el nuevo coronavirus. Uno de los equipos más avanzados en el desarrollo de vacunas contra coronavirus es el de Isabel Sola y José Luis Enjuanes en el Centro Nacional de Biotecnología de Madrid (CNB-CSIC). El grupo cuenta con una experiencia de más de 25 años en el estudio de los coronavirus y recibirá 4,5 millones de euros, según reportó El País.

El proyecto consiste en una vacuna viva atenuada que puede resultar más fácil de fabricar y contar con una mayor capacidad de estimular el sistema inmune. El objetivo es, a partir del genoma ARN del virus, retrotrascribirlo a ADN, y sobre esta réplica construir mutantes que no sean virulentos. En otras palabras, se trata de fabricar una copia del virus alterada que sea incapaz de producir la enfermedad y que a la vez sirva para activar nuestras defensas.

Rusia

Por su parte, la Agencia Federal Médico Biológica de Rusia anunció la finalización de la primera fase de desarrollo de una vacuna contra la COVID-19. Russia Today expone que se trata de una vacuna recombinante que proviene de proteínas que tienen los llamados ‘epítoposʼ, o sitios de unión al virus. La agencia explica que un epítopo es la parte de la macromolécula del antígeno que reconoce el sistema inmunitario (por los anticuerpos linfocitos B y T). La jefa de la FMBA, Veronika Skvortsova, comentó que todas las etapas de pruebas y desarrollo de la vacuna finalizarán en junio y aproximadamente dentro de 11 meses deberá estar lista.

Alemania

La empresa CureVac trabaja desde Alemania con el instituto Paul Ehrlich de vacunas y biomedicina en un proyecto para dar con la vacuna del nuevo coronavirus. Se calcula que a principios del verano tendrán lista una vacuna experimental, que podrían empezar a probar en humanos, reporta El País. De tener éxito el ensayo, y una vez determinada la dosis necesaria, estarían preparados para la producción de 10 millones inicialmente.

“Tras recibir el compromiso de financiación europea —80 millones de euros—, CureVac construirá una nueva planta, en la que se podrían producir hasta mil millones de dosis”. Lothar Wieler, presidente del instituto Robert Koch alemán, declaró que siendo realistas la vacuna debe estar lista para la primavera de 2021, ya que resulta imposible acortar los ensayos clínicos y hay que tener en cuenta también los efectos secundarios que pueden tener las vacunas.

Reino Unido

The Wall Street Journal reportó que más de 20 000 voluntarios mostraron interés en formar parte de unos experimentos del grupo de investigación clínica hVIVO en Londres para ayudar a desarrollar una vacuna. Así, se elegirán hasta 24 participantes que serán infectados con cepas conocidas de coronavirus similares y a cambio se les pagará 3 500 libras esterlinas. Los voluntarios permanecerán en cuarentena en un laboratorio especial durante dos semanas hasta que dejen de ser contagiosos y los médicos se mantendrán monitoreando su estado de salud para buscar pistas que les permitan desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus.

(Este texto de María Carla Gárciga fue originalmente publicado en Periodismo de Barrio, como parte de la cobertura que realiza junto a El Toque sobre el coronavirus en Cuba)